各县市区卫生局、市直及驻衡部省属医疗保健机构：

现将《衡阳市免费产前筛查技术规范（试行）》印发给你们，请结合实际遵照执行。  

                         衡阳市卫生和计划生育委员会  

衡阳市免费产前筛查技术规范（试行）

经衡阳市人民政府批准，全市免费产前筛查项目工作已正式启动，为切实做好免费产前筛查工作，促进我市各级医疗保健机构规范、有序开展产前筛查工作，特制定本方案。

一、服务对象  

夫妻双方至少有一方具备衡阳地区户籍或夫妻双方非衡阳地区户籍但办理了衡阳地区暂住证的，在衡阳市医疗保健机构接受孕期系统管理的孕妇。  

二、服务目的  

1、提高孕妇的优生科学知识水平，增强产前风险防范意识。  

2、发现有18-三体综合症、21-三体综合症和神经管缺陷妊娠风险的孕妇，并建议筛选出的高危人群及早进行产前诊断，减少先天性缺陷儿的出生。  

3、落实出生缺陷综合防控二级预防措施，提高出生人口素质。  

4、减少不必需的侵入性诊断的数量。  

三、服务内容  

衡阳市产前筛查包括孕期健康教育、知情同意、病史询问、实验室检查、风险评估、咨询指导、妊娠结局追踪随访等内容。  

（一）健康教育  

通过多种方式，向计划怀孕及早孕夫妇宣传优生科学知识，增强出生缺陷预防意识，树立预防观念。与服务对象充分沟通，使其了解产前筛查对预防出生缺陷的重要性和衡阳市免费产前筛查的政策，自觉、自愿参与产前筛查。  

1、主要内容      

（1）出生缺陷防控的基本知识；      

（2）产前筛查和产前诊断的方法、目的；      

（3）产前筛查和产前诊断对预防出生缺陷的意义；  

（4）衡阳市进行免费产前筛查的政策和具体步骤      

2、主要形式和要求      

（1）设置免费产前筛查宣传栏。在县、乡医疗保健机构、各医疗助产机构、乡镇卫生院和村卫生室的户外及室内明显处设置免费产前筛查健康教育宣传栏。      

（2）提供免费产前筛查健康教育资料。在各医疗保健机构和医疗助产机构的产检门诊、村卫生室放置健康教育折页、健康教育处方、健康教育手册等资料，提供给备孕及早孕夫妇。      

（3）举办免费产前筛查保健知识讲座。利用各医疗机构孕妇学校、孕产妇健康教育的机会，对备孕及早孕夫妇进行知识讲座，并播放产前筛查健康教育音像制品。      

（4）开展公众咨询活动。与计划怀孕及早孕夫妇面对面沟通交流，介绍产前筛查知识，回答夫妇提出的问题，并发放宣传资料。  

（二）知情同意

签署《衡阳市产前筛查知情同意书》（附件1）。遵循知情自愿原则，详细为所有孕15～20⁺⁶周的孕妇介绍产前筛查的意义、目的和方法，让进行筛查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查；建议大于35岁的孕妇（系指预产期时35岁）及高危孕妇做细胞遗传学检查。  

（三）病史询问  

对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。  

1、详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。 

2、是否为多胎妊娠，是否吸烟，异常妊娠史，前胎是否是21-三体、18-三体等。  

（四）实验室检查  

通过检测孕妇血清标志物浓度，再结合孕周、年龄、体重，应用风险计算软件计算出NTD、21-三体、18三体综合征的风险评估。  

（五）风险评估  

1、低风险报告：NTD风险筛查阴性，21-三体风险＜1/270,18-三体风险＜1/350；  

2、高风险报告：NTD风险筛查阳性，21-三体风险≥1/270，18-三体风险≥1/350。  

3、AFP≥2.5 MoM建议超声排除NTD。  

4、AFP≥3.0 MoM而超声检查孕龄符合、未发现胎儿结构异常或其它影响AFP值的因素存在，建议作胎儿染色体核型分析，排除胎儿染色体异常引起的AFP升高。  

5、建议将产前筛查低风险，产前筛查指标β-HCG、AFP、PAPP-A、μE3任一项异常的，作为高危孕妇追踪监测，到有产前诊断资质的机构进行系统超声检查。  

（六）咨询指导  

1、对筛查结果为NTD、21-三体、18-三体低风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这三种先天异常的可能性很低，但是不能完全排除这种异常或其他异常的可能性。  

2、对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这三种先天异常的可能性很大，但不是确诊。建议其进行四维彩超、羊水胎儿染色体核型分析，以排除上述疾病。  

3、对于NTD高风险孕妇，应建议B超检查以排除神经系统发育异常的可能性。  

4、应尽可能对高风险孕妇进行胎儿染色体核型分析，并在孕妇或家属知情同意的基础上签署知情同意书；如未进行胎儿核型分析，则在出生后尽可能进行脐血染色体核型检查；高风险孕妇随访率应达到100%。  

5、下列孕妇应该建议直接做产前诊断  

（1）   35岁以上的高龄孕妇。  

（2）产前筛查结果属高危人群。  

（3）曾生育过染色体病患儿的孕妇。  

（4）产前筛查怀疑胎儿患染色体病的孕妇。  

（5）夫妇一方为染色体异常携带者。 

（6）孕妇可能为某种X连锁遗传病基因携带者。  

（7）其他，如曾有不良孕产史者或特殊致畸因子接触史。  

6、从事产前筛查人员在产前筛查系列工作中必须抱着对孕妇负责的精神，注重保护被服务对象的隐私，耐心、详细地向咨询者阐明科学道理，尽可能使他们接受医学指导意见。  

7、对疑难或有疑难病例的处理意见，应提交产前诊断中心专家组讨论决定。      

8、对筛查出的高危病例，在未作出明确诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的处理。  

(七)妊娠结局追踪随访  

对所有筛查对象进行跟踪观察，直至分娩，并将妊娠结局如实记录。流产者应尽量争取对组织标本进行细胞遗传学检查。各乡镇街道计生服务机构负责对所有筛查对象应进行跟踪观察，直至分娩，并将妊娠结局如实记录《妊娠结局记录表》（附件2）。

四、服务机构和人员  

（一）机构要求  

产前筛查与诊断服务网络由区域内产前筛查与诊断中心、产前筛查中心、产前筛查采血机构和妇幼保健管理机构组成。产前筛查、产前诊断服务中心须有资质的机构实施。  

1、产前筛查与诊断中心  

（1）取得《开展产前诊断技术服务执业许可证》的医疗保健机构。  

（2）没有取得《开展产前诊断技术服务执业许可证》的医疗保健机构，须取得《母婴保健技术服务许可证》，并与产前诊断中心建立工作联系，在市级及以上卫生计生行政部门备案，经省级评审后达标方可开展产前筛查服务。  

2.产前筛查采血机构：取得《医疗机构许可证》设有产科或产科门诊和超声影像科的医疗保健机构  

3.县级产前筛查管理中心：由县市区级妇幼保健机构承担。  

（二）人员要求  

1、从事产前筛查申请咨询的医师，必须取得执业或助理执业医师资格，接受过产前筛查培训，并在取得《母婴保健产前诊断技术合格证书》人员指导下开展工作。  

从事产前筛查结果评估与咨询的医师必须取得执业医师资格，接受过产前筛查及产前诊断系统培训，取得《母婴保健产前诊断技术合格证书》，并符合下列条件之一：（1）大专以上学历，且具有中级以上技术职称。 （2）在本岗位从事妇产科工作5年以上。  

2、熟练掌握常见染色体病及其它遗传病、先天畸形的检测方法和临床意义；常见致畸因素、致畸原理及预防措施。

（三）房屋及设备要求  

1、产前咨询门诊至少具备诊室1间，工作间有明确标识，环境适宜，并配备开展工作所需的检查设备、各种检查单和宣传资料。  

2、产前筛查实验室的场地、设备要求：  

（1）筛查实验室包括：抽血室、实验仪器室、洗涤室和资料档案室等。抽血室，实验仪器室应具备恒温设施。总面积≥100平方米，场地布局合理。  

（2）筛查实验室应有：全自动（半自动）血清标志物免疫分析仪，风险计算软件，普通离心机，普通电冰箱，-70℃超低温冰箱，信息管理软件，微量移液器，以及其它与实验有关的常见设备。（符合国家食品药品监督管理局规定）  

（3）能进行血清筛查胎儿风险分析专用软件，并有权威机构认证，筛查参数适合本实验室和区域人群。  

3、超声产前筛查的场地、设备要求：  

超声室；面积≥50平方米，环境符合卫生部医疗场所III类标准。  

高分辨率彩色多普勒超声仪，经腹超声检查探头，超声工作站（图文管理系统），可供图像分析和管理。  

五、服务流程  

产前筛查工作流程见《衡阳市产前筛查及诊断工作流程图》（附件3）  

（一）发放《免费产前筛查三联单》。  

各乡镇（街道）计生服务机构利用“全省育龄妇女信息系统”及“国家免费孕前优生项目信息系统”统计20⁺⁶ 孕周内的孕妇名单，为辖区内符合条件的孕妇发放《免费产前筛查三联单》，留存第一联，将第二联、第三联利用计生网络发送到对象手中。确有原因无法发送到本人的，要通知本人领取时间和地点。各乡镇（街道）计生服务机构要将留存的《免费产前筛查三联单》第一联及时汇总上报到县市区卫生计生行政部门，此联作为各县市区与市产前筛查机构资金核算时的重要凭证。  

（二）签署筛查知情同意书。  

孕期符合规定的孕妇持《免费产前筛查三联单》第二、三联，本人身份证到定点采血机构（原则上是户籍或暂住证所在地的医疗保健机构）进行免费筛查。各采血机构应在实施产前筛查前，将产前筛查的有关规定、意义等情况告知孕妇及其家属，经其知情同意，并在《衡阳市产前筛查知情同意书及产前筛查申请单》（附件1）上签字后，方可进行产前筛查。申请者必须认真填写申请单，做到字迹清楚、登记完整准确。  

（三）血清标本的采集与运送  

1、标本的采集。确定孕周，对符合产前筛查要求的孕妇按照《衡阳市产前筛查采血技术要点》（附件4）采集静脉血，留存《免费产前筛查三联单》第二、三联，并将信息详细登记在《衡阳市产前筛查管理登记表》（附件5）。  

   2、标本的运送。各定点采血单位应按照《产前筛查血标本采集和递送制度》（见附件6产前筛查实验室制度）要求，每周向本辖区产筛管理中心递送标本，同时上交《免费产前筛查三联单》第二、三联及相关资料，并做好质量验收《衡阳市产前筛查质控登记表》（附件7）和信息汇总登记《衡阳市医疗保健机构产筛标本递送清单》（附件8）。各县市区产筛管理中心将标本于每周四集中送到衡阳市妇幼保健院产前筛查及诊断中心检测。  

（四）实验室检测。  

各县市区妇幼保健机构应按照规定将血标本在5个工作日内递送到市产前诊断中心进行实验室检测。同时将《免费产前筛查三联单》第三联交由市产前诊断中心保留。市产前诊断中心应在收到血标本后24小时内做好信息核对登记，对不符合要求的标本信息应予以登记《衡阳市产前筛查不合格标本登记表》（附件9），同时立即退回，并要求重新采集；对符合要求的样本，在规定时间内进行检测，在5个工作日内出具筛查报告,并及时反馈筛查结果。  

（五）结果反馈与追访。  

1、市产前诊断中心将筛查结果在5个工作日内通过“衡阳市产前筛查信息管理系统”进行公布，各县市区产前筛查管理中心可以在网上查询本辖区筛查结果，并打印纸质结果。  

2、各县市区产筛管理中心在获取产前筛查结果后5个工作日内将结果反馈至原采血单位，采集标本的单位再反馈给受检孕妇。  

3、对产前筛查异常的，首先由产前诊断中心及时告知病人回访，对未及时回访的病人，产前诊断中心在7个工作日内将纸质报告单返回各县市区产前筛查管理中心，并记录备案；各县市区产前筛查管理中心要明确专人负责将筛查结果为高风险的孕妇召回至市产前诊断中心做进一步确诊，拒绝产前诊断者应当注明原因，做到登记备案。  

4、各乡镇街道计生服务机构负责对所有筛查对象进行跟踪观察，直至分娩，并将妊娠结局如实记录《妊娠结局记录表》（附件2）。  

六、质量管理  

（一）服务质量管理      

1、按照《产前筛查服务质量管理制度》（附件10）要求，建立健全培训制度、督导制度、感染控制管理制度、特殊病例讨论制度和转诊制度等、统计汇总及上报制度、跟踪随访制度。  

2、按照《产前筛查网络机构及岗位职责》（附件11）要求，明确产前筛查网络机构及各级服务人员岗位职责。  

3、产前筛查机构应建立产前筛查与诊断质量控制小组，每月进行质控活动一次，对本机构及所辖区域的产前筛查工作进行质量控制检查，并对疑难病例、技术发展等进行分析、讨论和总结，以提高产前筛查与诊断的质量和水平。  

产前筛查与诊断机构要制定有关产前筛查、诊断的临床、实验室等工作制度、转诊制度及跟踪观察制度、标本采集及管理制度、统计汇总及上报制度以及相关的操作规程。  

（二）实验室质量管理  

1、产前筛查中心按照《医疗机临床试验室管理办法》（卫医发[2006]73号文件）要求，建设标准化临床试验室，规范实验室管理，提高检验水平，确保检验质量和安全。每年参加国家卫计委临床检验室间质量评价。  

2、临床检验项目应按规范的检验方法进行，使用的仪器、试剂和耗材应当经食品药品监督管理部门批准。试剂和耗材应严格按照有关规定统一招标采购，并建立进货、检查、验收制度（见附件6）。  

3、临床检验人员应严格按照规定的检验方法和操作规程，开展临床试验室检验。  

4、建立临床检验报告发放制度，由临床检验人员出具规范检验报告。临床检验报告内容包括：    

①病人姓名、出生年月日。  

②实验室编号。  

③样本采集日期、实验室样本接受日期。  

④检验医师、审核医师姓名、发出报告的临床机构、实验室名称 。  

⑤结果报告里应包括解释结果时所用到的资料，如孕周、母亲体重、单胎或多胎等。应写明胎儿罹患开放性神经管缺陷、21三体综合征、18三体综合征的概率和筛查标志物的中位数倍数（MoM）值。所用语言应该为非遗传学专业人士也能理解的。  

5、设专人负责临床检验质量管理。按照《临床试验室定量测定室内质量控制指南》（GB/T 20468-2006）开展室内质量控制，按照《临床试验室室间质量评价要求》（GB/T 20470-2006）定期参加室间质量评价。建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。  

6、重视实验室生物安全，设专人负责临床试验室安全管理。按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2004）、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）设定实验室环境、空间、流程。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。  

7、建立健全产前筛查临床试验室各项规章制度（附件12），包括实验室工作制度、质量控制管理制度、血标本采集与递送制度、试剂管理制度、仪器设备的采购与管理制度、生物安全管理制度等。   

（三）追访质量管理  

1、各县市区应建立跟踪追访工作制度，明确相关人员的跟踪随访工作职责，做到职责明确、各司其职。  

2、各乡镇街道计生服务机构负责对所有筛查对象应进行跟踪观察，直至分娩，并将妊娠结局如实记录《妊娠结局记录表》。  

3、市县服务机构应高度重视高风险人群的随访和指导，指导高风险人群接受产前诊断，并及时了解情况，重点做好妊娠结局随访。

（四）信息资料管理  

1、建立信息协调员。开展全市免费产前筛查项目工作的县、乡级服务机构均要制定一名信息协调员，负责辖区内免费产前筛查项目信息管理工作。  

2、上报季度报表。采血机构在每季度第一个月的8日前将本机构上季度产前筛查的数据上报至县级产前筛查管理中心，县级产前筛查管理中心将采血机构上报的数据进行质控后于每季度第一个月的10日前将辖区上季度的产前筛查数据上报县市区妇幼保健院信息科，县市区妇幼保健院信息科于每季度第一个月的15日前将辖区上季度的产前筛查数据上报至市妇幼保健院信息科及当地卫生计生行政部门，市妇幼保健院在每季度第一个月的20日前完成上季度相关统计报表的网络直报和纸质报表工作。   

（五）专项经费管理     

1、资金筹集。免费产前筛查经费中心城区由市、区财政各承担50%，县（市）由当地财政全额承担；对完成全年产前筛查目标任务经考核达标的县（市），市政府依据年初任务分配数按20元/人的标准给予奖励。市级财政需补助的筛查经费和奖励经费从年初预算计划生育经费中统筹安排。  

2、结算标准。全市确定免费产前筛查经费结算标准为140元/人，主要用于项目的实验室检测、标本采集和递送、跟踪随访、信息管理、业务培训、考核督导及宣传倡导等工作。  

3、结算方式。免费产前筛查专项资金按照“年初预拨，年底结算”原则下达。各级财政部门以省卫计委年初下达我市当年度应完成的目标任务分解数为基数预拨当年筛查经费，年底按年内实际筛查人数结算。各县市区卫生计生部门根据《免费产前筛查三联单》第三联与市妇幼保健院每季度结算一次。  

附件： 1、衡阳市产前筛查及诊断工作流程图

2、衡阳市产前筛查知情同意书及产前筛查申请  

3、衡阳市《妊娠结局记录表》  

           4、衡阳市产前筛查采血技术要点  

5、衡阳市产前筛查管理登记表  

6、产前筛查临床试验室制度  

7、衡阳市产前筛查质控登记表  

8、衡阳市产前筛查标本递送清单  

9、衡阳市产前筛查不合格标本登记表  

10、产前筛查服务质量管理制度  

11、产前筛查网络机构及岗位职责  

           12、产前筛查临床试验室各项规章制度  

 附件2

衡阳市产前筛查知情同意书及产前筛查申请单  

经医师宣教建议，了解了产前筛查的意义和目的，并已被明确告知该检查是一种无明显创伤性的检查。但鉴于当今医学技术水平的限制和患者个体差异或有些已知和无法预知的原因，即使在当今医务人员已认真尽到工作和严格执行操作规程的情况下，该项检查仍有如下局限性：  

1、产前筛查是根据孕妇年龄、体重、孕周和各项筛查指标的测定值进行综合风险评估的一种筛选方法。  

2、该筛查目标疾病的预期检出率：神经管缺陷为85—90%，21—三体为60—70%，18—三体为60—70%。  

3、筛查结果如为高危，需到遗传咨询门诊进行遗传咨询，并作相应处置。  

4、本次妊娠的最终解决患方愿意及时与医方沟通。  

患者已充分了解该检查方法的性质、合理的预期目的、风险性和必要性。对其中的疑问已得到医生的解答。经慎重考虑并签字生效。且确认医方已履行了告知义务，患方已享有充分知情、选择的权利。  

经本人及家属慎重考虑同意接受产前筛查。  

孕妇家庭地址：  

联系电话：  

邮政编码：  

孕妇签字：                                医生签字：  

年    月    日                          年     月     日                                                    

          衡阳市产前诊断中心产前筛查申请单              

*姓名：               * 出生日期       年    月    日         * 电话：             

*孕妇体重       Kg    *末次月经日期     年    月    日     *月经周期：               

B超检查日期     年    月    日      BPD             mm     CRL          mm    

单胞胎□    双胞胎□                 胰岛素依赖性糖尿病：是/否  吸烟：是/否  

异常妊娠史：  □NTD        □唐氏儿         □无         □其他                              

检查项目： □PAPPA+Free-βhCG               □AFP+ Free-βhCG     

            （孕9W～14⁶W）                  (孕15W～20⁶W)

*送检单位：                                                  * 医师：  

*取样日期：     年    月    日   * 孕 周：   周    天   *孕周计算法：□LMP  □超声  

浓度：PAPP-A       mIU/L     hAFP        mIU/L     Free-βhCG         ng/ml

      PAPP-A  MOM           hAFP  MOM           Free-βhCG MOM

唐氏风险率：  

      检验人：                                           审核人：  

注意：1、填写本单前，务必阅读背面产前筛查须知！您的签字意味着您理解并接受产前筛查须知内容。  

      2、填写本单时请务必详尽，以便在筛查结果出现异常时及时联系您。  

      3、本化验单提供的是筛查结果，不是确诊报告。  

      4、以上带*项目必填！！！  

附件3

衡阳市妊娠结局记录

姓名      年龄      （周岁）联系电话         

家庭住址    省（区、市）    县（市、区）   乡（镇、街）村（居）随访机构          省（区、市）       县（市、区）       

□□□本次妊娠结局（可多选，只选一项或两项时从首格填写，后格空着）：

1正常活产  2早产  3低出生体重儿   4出生缺陷儿（请填写《出生缺陷儿登记表》）

5自然流产   6医学性人工流  7治疗性引产   8异性妊娠  9死胎死产

10其他                               

妊娠结局为1、2、3、4、7、9的继续填写以下内容：

□胎婴儿性别  1男    2女    3两性畸形    4不详

 出生体重     克

□是否为多胞胎   1是    2否

  分娩日期      年    月    日    分娩孕周    周

  分娩地点         省（区、市）          县（市、区）

□分娩机构  1医疗机构   2家中    3其他（请注明）      

□分娩方式  1阴道顺产   2阴道助产   3剖宫产     4其他       

□婴儿42内存活状况

  0非活产  1存活  2出生后7天内死亡   3出生后8-28天内死亡  4出生28天后死亡

如为多胞胎，请按此表再次填写婴儿情况。

日期：    年    月    日             随访者签名：        

附件4

衡阳市产前筛查采血技术要点  

    一、采血原则  

1、基层产前筛查采血单位必须是相应的已获卫生行政部门批准的产前筛查（诊断）机构的挂钩单位，在技术上接受相应的产前筛查（诊断）机构的指导并为后者认可。  

2、采血单位从事有关产前筛查的医技人员必须经过专业培训与考核，掌握有关专业知识。  

3、采血单位在从事产前筛查的标本采集中，必须严格按照产前筛查采血工作程序。  

二、临床医师工作程序  

1、对孕早期已建围产保健卡孕妇宣传产前筛查知识。  

2、在孕妇了解产前筛查意义、内容及局限性的基础上，请孕妇签署知情同意书。  

3、在产前筛查申请单上逐项填写孕妇姓名、出生日期、末次月经、孕周、异常分娩史、家族史等，孕妇在申请单上知情同意并签名，当孕妇的月经周期不规律或末次月经推算不可靠时，必须采用B超测胎儿头臀长或双顶径以确定孕龄。  

4、对已做筛查的孕妇，根据筛查报告单上的提示，对孕妇说明是否需要进一步到相关专科就诊。  

三、采血及血清分离工作程序  

1、接到产前筛查申请单后，逐项核对医生所填写项目是否有误或漏填，是否已签署了知情同意书（只对已签署知情同意者采血）。  

2、采血前要求孕妇避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶、咖啡、抽烟和饮酒，空腹或清淡饮食后采血。  

3、标记采血器与血清保存贮血管，采血器与血清保存管及申请单上必须标明孕妇的姓名、本单位的标本编号。  

4、使用一次性采血器，不抗凝，在皮肤常规消毒后采集静脉血2-3ml。采血时，应尽量统一采血姿势；应尽量在使用止血带1分钟内采血，看到回血马上解开止血带；当需要重复采血时，应使用另一上臂。操作过程应注意避免污染、震荡和搞错标本，避免标本溶血是保证标本质量的重要环节。  

5、在采血申请单采血者处签署采血者姓名及采血日期。  

6、血标本置室温30分钟左右，2000rpm离心10分钟，分离血清1~1.2ml置于Appendorf管中，加盖-20℃保存。  

四、采血单位有关工作人员必须掌握的知识点  

产前筛查的基本概念，产前筛查的对象与必须直接进行产前诊断的高危孕妇，产前筛查的采血时间，B超孕周的确定，高风险与低风险的临床意义。  

五、标本的保存      

标本采集后在24小时内尽快送检。对不能在24小时内分析测定的标本，应在采血后2小时内尽快处理分离血清，加盖在-20℃下保存。  

附件5

衡阳市产前筛查管理登记表  

附件6

产前筛查临床试验室工作制度  

1、工作态度严肃认真，避免标本混杂。  

2、严格按操作规程操作，仪器运转时工作人员不得离开。  

3、做好实验记录，为提高实验技能提供依据。  

4、每次实验均做室内质控测试点，室内质控在控方可发出检测报告。  

5、报告要及时准确，风险率计算时，病人资料不确定时，要予以核实后，才能发出报告。  

6、定期参加卫生部临床检验中心的室间质评活动。  

7、实验后，台面及时整理、消毒、废弃物送到指定场所处理。  

附件7

说明：由市产前诊断中心及各县市区产筛管理中心填写保存。  

附件8

衡阳市产前筛查标本递送清单  

说明：由市产前筛查中心及各县市区产前筛查管理中心填写保存。  

附件9

衡阳市产前筛查不合格标本登记表  

说明：由市产前诊断中心及各县市区产筛管理中心填写保存。  

附件10

产前筛查服务质量管理制度  

一、管理制度  

1、培训制度  

①各级卫生计生行政部门应明确专人负责培训工作， 根据开展衡阳市免费产前筛查项目工作要求，拟定年度培训计划，并定期检查，按期完成。  

②根据项目工作人员的实际情况，按专业加强基础理论、基本知识、 基本技能和产前筛查知识的培训。  

③项目工作人员应严格按照相关服务规程和技术常规开展产前筛查服务，并按要求参加上级和本部门组织的培训学习。  

④各级产前筛查服务机构要指定有经验的临床产科医生、临床卫检人员负责对新进人员、进修人员、实习人员等进行培训、带教。  

⑤项目单位应对工作人员培训学习情况进行年度考核并建档，考核的形式包括理论考试、技能操作和综合评价等。  

2、督导制度  

①各级卫生和计划生育委员会应建立定期或不定期项目专项督导制度。  

②进行现场督导，针对发现的问题下发《衡阳市免费产前筛查督导意见反馈表》。  

③每年现场督导单位不得少于30%的县市区。  

④现场督导情况实行定期或不定期通报制度。  

⑤现场督导成绩直接计入年度考核评估。  

二、服务制度  

1、感染控制管理制度  

①各级服务机构应认真学习并贯彻落实《医院感染管理规范》，认真执行各项无菌操作规定。  

②检查室、抽血室、检验室应每日用紫外线照射1小时，每周空气消毒1次，每季空气培养1次。  

③无菌物品与非无菌物品严格分开，定点放置，有标识牌表明消毒时间，定期检查。  

④技术服务人员要按照相关规范进行无菌操作，实施检查后，必须用肥皂及流动水洗后方可处理下一个服务对象。  

⑤采血严格执行一人一针一管，一次性医疗用品用后应严格按规定管理。  

⑥污染物品应经消毒液浸泡后放入医疗废物专用黄色袋中。  

⑦各种卫生用具、布类、拖把应固定有明显标志，不得交叉混用。  

2、疑难病例会诊制度及转诊制度  

①咨询医师和实验室人员遇到疑难病例或接收转诊疑难病例时，要及时报告分管主任组织科内会诊，科室内会诊不能解决的疑难病例应报告产前诊断中心分管主任，由分管主任组织全院集体会诊，疑难病例的会诊应有产前咨询医师、产科超声医师参加。或转诊到己获得资质的上级产前诊断中心。  

②转诊病例在会诊前，要重新进行产前诊断技术检查（包括胎儿超声、细胞遗 传和分子遗传学检查）。  

③经治医生应填写转诊与会诊申请单，说明转诊或会诊的理由与要求。  

④对疑难病例会诊讨论结果应作详细记录，并提出诊断意见。  

⑤对于确有严重缺陷胎儿，提出医学处理意见。  

⑥所有转诊病人由首次接诊医师负责追踪最后诊断结果及治疗情况,并作记录。  

⑦本中心所有临床医师必须参与疑难病例的讨论、分析并作记录。  

3、统计汇总及上报制度  

1、筛查中心、产前诊断中心必须建立筛查信息系统，做好信息资料的整理、分析工作。  

2、为确保产前筛查和产前诊断工作的质量，每季进行一次统计总结。内容包括各医院检查项目、人次、产前筛查率、异常结果和随访结局。  

3、半年和全年分别总结分析一次，以进一步提高产前筛查和产前诊断工作质量。  

4、各市产前筛查中心、产前诊断中心负责全市的产前筛查有关信息，及时将产前筛查信息、统计分析资料按规定向省产前诊断中心进行汇报。  

5、产前筛查和产前诊断的统计分析资料由专人负责进行管理。  

4、跟踪回访制度  

1、对所有进行产前筛查的孕妇进行跟踪回访，以提高产前筛查的准确率。  

2、回访由产前筛查中心专人负责制，确保回访质量。  

3、回访方式一般以电话和信访为主，回访率应达到80%以上。  

4、产前筛查高风险的孕妇或产前诊断异常的孕妇应在7日内召回随访。  

5、回访时间一般在孕22-24周，孕32周或婴儿出生后一年内。  

附件11

产前筛查网络机构及岗位职责  

一、卫生计生行政部门：各级卫生和计划生育委员会要在当地党委政府统一领导下，结合本地实际，制定实施方案和相关配套政策，规范工作流程，建立资格确认、免费服务、按例结算、监督检查的工作制度，构建免费产前筛查工作规范平稳、可持续实施的管理运行体系和技术服务体系；加强对相关服务机构的监督管理，开展人员培训和技术指导，做好服务机构和服务对象资格确认工作；指导从事产前筛查的服务机构建立健全各项质量管理制度、制定岗位职责、加强质量控制，提高健康教育、病史询问、医学检查、风险评估和咨询指导准确性；充分利用广播、电视、报刊、网络、折页、广告牌等多种形式，宣传产前筛查对于提高出生人口素质的重要作用，使惠民政策家喻户晓，提高群众主动参与的积极性。  

二、产前筛查中心：接受产前诊断中心对其进行质量控制，并建立转诊协议。协助辖区卫生计生委对产前筛查采血单位的技术培训，培训内容包括：预防先天性缺陷的健康教育和产前筛查孕妇信息采集、取血、标本运送以及针对产前筛查结果的咨询。负责对筛查阳性孕妇及时提供转诊服务。每季度将辖区筛查情况以报表形式向负责其筛查阳性孕妇后续诊断的产前诊断中心汇报一次。  

三、产前筛查采血机构：在进行早孕检查或产前检查时，应按要求负责做好对孕妇的宣传与告知，力争产前筛查率达标。做好产前筛查前咨询、筛查孕妇的信息采集、知情同意书的签订及血清标本的采集、送检并质量自查工作。负责召回筛查阳性孕妇到产前诊断中心进行产前诊断和干预。  

四、县级产前筛查管理中心：配合卫生行政部门对辖区开展产前筛查的医疗机构进行备案，承担本辖区内产前检查和助产技术服务的医疗机构的技术人员的相关业务培训，将产前筛查血标本、申请单及知情同意书，集中在规定时间内递送标本至本省有资质的产前筛查机构。配合采血单位召回筛查阳性孕妇及时到有资质的产前诊断机构进行后续诊断。负责组织对参加产前筛查孕妇妊娠结局的管理。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    

五、乡级计划生育技术服务机构：配合县级机构开展产前筛查服务，主要承担健康教育、采集基本信息、发放三联单、早孕及妊娠结局随访等任务。  

附件12

产科门诊工作人员职责  

一、咨询医师及相关技术人员须遵纪守法，遵守职业道德，树立敬业精神，严格遵循技术操作规范，履行医师职责，尽职尽责为咨询者服务。关心体贴病人，态度和蔼，耐心解释病人提出的问题。

二、对每一位应诊病人，应仔细询问病史、详细体格检查，简明扼要、准确无误填写门诊病历。认真填好产前诊断技术档案，交档案保管员保管。

三、努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平。掌握孕产妇孕期用药原则，防止药物对胎儿损伤。

四、熟悉产前诊断技术（产前筛查、超声检查、遗传咨询、染色体病和基因病诊断）的适应症和流程。根据咨询对象的具体情况开具产前筛查、产科超 声检查、细胞或/和分子遗传学检查等产前诊断技术申请单，并签署知情同 意书，可以口头和书面形式准确告知检查的时间、地点、注意事项以及复诊时间等。

五、本着科学、负责的态度，将产前诊断的目的意义以及技术本身的安全性、有效性和风险性告知孕妇及其家属，使孕妇或及其家属充分理解产前诊断技术可能存在的风险和结果的不确定性。

六、根据临床及实验室结果做出风险评估，以书面形式告知孕妇及其家属继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，由孕妇及其家属自 行选择处理方案，并签署知情同意书。孕妇缺乏认知能力的，应告知其近 亲属，并由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

七、对疑难特殊病例，应及时报告申请科内会诊。科内会诊不能解决的应提交产前诊断中心分管主任，由分管主任组织专家会诊。

八、遵守劳动纪律，按时上班，不迟到，不早退，热情接待每位就诊人员。

九、产前咨询人员应尊重咨询者，保护其隐私权。

实验室工作人员职责  

一、从事产前筛查的实验室技术人员应为医学技术专业的医疗专业人员，具备大专以上学历并接受过相关实验室技术的培训。

二、血清标本处理时应严格核对病人姓名、孕周及采血日期。

三、技术人员应掌握标记免疫检测技术的所有免疫生化实验技术基本知识与操作技能。

四、负责产前筛查实验室的所有免疫生化实验技术，并按规定的时间及时作出准确的实验报告。

五、技术人员对产前筛查实验室的仪器设备应认真管理，实验中严格遵守操作规程，以确保每一个报告的顺利发出。

抽血单位、抽血员职责  

一、执行知情选择原则，作好宣传教育工作，使每一位孕妇都能接受筛查。  

二、抽血人员在实施血标本采集前，应将产前筛查的项目、条件、方式、费用等情况如实告知孕妇本人及家属，及时解答有关问题。  

三、认真填写检测申请单及登记本，做到字迹清楚、登记完整、没有漏项。申请单内容包括：抽血单位、孕妇姓名、出生日期、体重、未次月级、月经周期、孕周、住址、联系电话、异常妊娠情况、申请医生签名、抽血日期等。  

四、严格卫生厅颁布《湖南省实施产前诊断技术的若干规定（试行)》等有关文件抽取血清样本，-20°C保存，并及时递送至当地管理中心。  

五、因特殊原因拒绝检测者，应做好相关登记并行随访。  

六、对因标本采集不合格或申请单填写不完善者，应重新抽血或更正，并及时递送至当地管理中心。  

七、协助召回可疑阳性孕妇，以便在最短时间内得以确诊或采取干预措施。  

八、严格按照产前筛查标准收取筛查费用。  

采血机构质控员职责  

一、每个抽血单位设质量监控员一名，由产科主任或护士长担任。  

二、负责监控每例孕妇血清标本质量。  

三、检查督促血清标本的递送。  

四、负责统计上报与专案管理工作，并对信息资料进行分析利用。  

五、定期接受市产前筛查中心的业务培训和考核工作。  

信息资料管理人员职责  

一、信息员应全面掌握本辖区内免费产前筛查项目工作进展及相关数据信息。  

二、定期汇总辖区内免费产前筛查服务数据，按要求及时准确上报。  

三、严格遵守保密原则，不得随意泄露服务对象个人信息。  

质量控制管理制度  

1、产科医师、产前诊断门诊医师在填写产前筛查检测单时要将孕妇资料填写完整，做到孕妇及家属知情同意，并说明抽血时间及注意事项。  

2、遗传室工作人员每天上午、下午去注射室收集标本，收集标本时要核对编号、姓名。

3、收集回实验室的标本由专人再次核对、分装、按时间顺序编写实验序号。将分装后的血清标本置-20℃冰箱冷冻保存，一周内检测。  

4、实验前1小时将血清标本及试剂盒从冰箱取出复温，认真抄写孕妇资料，核对标本姓名、检测单唯一性编号、实验序号。如有溶血、脂血标本则在报告单上注明。  

5、检测前填写加样卡,作好加样前的所有准备,实验时工作人员要严格按操作规程进行。  

6、实验结束后应对实验结果的可信性进行分析，如果因某种原因导致实验失败或结果可信性差，必须查找原因，重做实验。  

7、对产前筛查结果进行风险计算和分析的技术人员必须熟悉软件的各项内容和操作方法。计算后必须再核对一次。  

8、血清学产前筛查项目必须参加卫生部临检中心质控，卫生部质控成绩作为本院产前筛查技术工作全面考核的指标之一。  

9、产前筛查的原始资料（病人资料、实验资料）由实验室负责人统一装订统一保管，年底交中心主任保管，文字资料保存5年，标本冻存1年。  

10、中心主任每年组织实验室技术人员对本年度产前筛查工作进行总结，将筛查率、缺陷胎儿检出率等有关数据上报省级产前诊断中心。  

产前筛查血标本采集与递送制度  

1、产前筛查单位有义务向所有孕妇宣传产前筛查知识，根据孕妇的知情选择签署知情同意书后负责标本的采集以及相关资料的收集。  

2、相关资料内容包括：孕妇的年龄、体重、末次月经、孕周、异常妊娠史等应根据筛查申请单逐项填写。  

3、当孕妇的月经周期不规律或末次月经推算不可靠时，应采用B超确定孕龄，建议在孕15-20周，抽静脉血2-3ml。  

4、孕妇采血前避免剧烈活动，采血前4小时勿喝茶或咖啡、抽烟或饮酒，空腹或清淡饮食后采血。孕母血清标本采集通过静脉采血，使用一次性无抗凝剂真空采血系统采集。标本容器应标明样本编号和病人姓名。  

5、采血后，血标本在室温置30-40分钟后分离血清（2000rpm  ×10分钟）， 血清在4℃保存备用。  

6、标本采集后应在24小时内尽俠送检。对不能在24小时内分析测定的标本，应在采血后8小时内尽快处理分离血清，分离血清置于Appendozf管中，加盖 -20℃保存。  

7、血标本递送。根据筛查检测机构与采血单位的协议，定期由筛查检测机构派人收取或采血单位派人送达，也可联系邮政、速递公司在保证标本运送条件下送达。检测部门在收取标本时应进行质量验收。必须做到：血清标本在采集后5个工作日内递送，24小时内到达筛查检测实验室。运送的温度要保持在零摄氏度以下，保证避免标本反复冻融，邮递标本用三层包装。  

8、标本质量验收的内容包括：申请单是否填写准确，有无签署孕妇知情同意书; 血清的量与质量，质量不符合者应返回重采或补充材料后方进行筛查检测。  

9、结果反馈：筛查结果由产前筛查机构在实验完成2日内及时通知送检单位，并由送检单位通知筛查高风险的孕妇到遗传咨询门诊就诊。  

实验室试剂管理制度  

1、各专业实验室应根据工作需要，每月申报所需商品化试剂原料，并定期盘存清点，不得使用过期变质的试剂。  

2、由科室主任审核各专业实验室的试剂采购申请，报服务机构负责人批准后，统一采购。  

3、自配试剂经校正后方可使用。  

4、按照分类管理原则存放各类试剂，并保证在有效期内使用。  

5、试剂外借必须有科室主任和质量管理员负责保存在保险箱内，使用时应有两人同时在场，并做好相关记录。  

6、剧毒试剂由科室主任和质量管理员负责保存在保险箱内，使用时应有两人同时在场，并做好相关记录。  

7、易燃、易爆试剂应分开存放，远离火源和电源等。  

仪器设备的采购与管理制度  

1、中心主任及科室负责人了解医学新发展仪器新动态，收集相关资料，结合业务发展状况，提出仪器采购书面申请。

2、采购的设备生产单位应当具备《医疗器械生企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《产品注册证书》等。

3、产前诊断的设备要建立档案管理制度,列出仪器设备一览表,重要的仪器设备要建卡贴在仪器表面。

4、将仪器设备的使用说明书、操作手册、保修卡等相关文件保存好。

5、仪器的损坏、故障、修理要建立登记本。

6、仪器正常使用者贴一绿色标识,因故障暂停使用者贴上黄色标识,不能使用者则贴上红色标识。

7、仪器按要求定期校准并作记录。

8、仪器设备的报废由中心主任或科主任提出申请后由院有关人员统一处理。

9、为保证仪器设备工作状态的稳定,应对其进行定期维护保养。

10、与仪器配套的电脑上不得随意安装其它程序和软件,产前诊断资料要及时备份保存。

临床试验室生物安全管理制度

1.  严格按照《临床试验室生物安全管理条例》有关规定，建立健全临床试验室生物 安全管理制度，定期对服务机构工作人员进行生物安全管理知识培训。

2.  不得从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微生物实验活动和临床检 验项目。

3.  从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。

4.  所有临床试验室检测项目必须在实验室内完成，工作场所保持整洁，各种仪器摆 放有序，注意密闭窗户，防止污染，严格保管传染菌种。

5.  严格遵守操作规程，确保检验结果准确无误。普通微生物标本要保留到出具报告 结果两天后方可处理，特殊微生物标本经上级主管部门同意后方可销毁。

6.  发现和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立即对受检者进行隔离，并 在两小时内上报上级主管部门，并在疾病预防控制部门指导下进行相关治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对密切接触者进行医学观察，进行现场消毒，对相关人员进行 医学检查，并进行其他需要采取的预防、控制措施。

7.  定期检查实验室的生物安全防护、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他 废物处置等情况，并对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新

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