当事人：衡阳市蒸湘区吾家饰品店                                            

主体资格证照名称：个体工商营业执照                                

统一社会信用代码：92430408MA7E5M6F0J                                    

住  所：衡阳市蒸湘区红湘街道红湘路7号楼北栋                                         

经营者：蔡林峰                              

身份证件号码：43072319861210****             

 

2022年4月26日，本局执法人员依法对当事人进行现场监督检查，发现当事人在未依法取得医疗器械经营许可证的情况下经营第三类医疗器械：1.海俪恩牌海俪恩清润隐形眼镜护理液，注册号：国械注准20153221486,库存2瓶；2.海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液，注册号：国械注准2019316065,库存3瓶。执法人员依法扣押了上述5瓶隐形眼镜护理液，经批准，依法对当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械隐形眼镜护理液进行立案并调查。

经查，当事人自2017年以来共购进上述隐形眼镜多功能护理液40瓶,购销情况如下：1.海俪恩清润隐形眼镜护理液,共购进20瓶，购进价12.5元/瓶，销售价19.9元/瓶，货值金额398元，已销售18瓶，销售所得358.2元，库存2瓶；2.海俪恩清润隐形眼镜多功能护理液共购进20瓶，购进价13.5元/瓶，销售价19.9 元/瓶，货值金额398元，已销售17 瓶，销售所得338.3 元，库存3 瓶;上述产品总货值为796元，销售所得共计696.5元。

上述事实，主要有以下证据证明：

１.现场检查笔录1份，证明当事人现场经营隐形眼镜护理液的真实情况；

２.询问笔录1份，证明当事人未取得医疗器械经营许可证购进、销售隐形眼镜护理液的违法事实；

３.《营业执照》复印件1份，证明当事人的市场主体资格情况；

４.经营者蔡林峰身份证复印件1份，证明当事人系个体工商户；

５.现场拍摄照片4张，证明当事人经营隐形眼镜护理液的违法事实；                                 

６.蒸市监械扣字2022第3号《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》1份，证明当事人违法销售的隐形眼镜护理液被依法予以扣押。

以上证据均经当事人发表意见签名确认，并经查证属实。

2022年6月17日，本局向当事人送达了蒸市监罚告〔2022〕8号《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并可要求举行听证的权利。当事人在收到上述《行政处罚听证告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩或举行听证要求，视为放弃此权利。

本局认为，当事人未经许可经营第三类医疗器械隐形眼镜护理液的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定进行处罚。

鉴于当事人违法经营的产品货值金额较小，在案发后积极配合调查，主动交代违法事实经过，未造成社会影响，也未造成人体健康和人身、财产受损，存在《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的”和《湖南省市场监督管理行政处罚自由裁量权实施办法（试行）》第十三条第二项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”及第十四条第一项、第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的”所述减轻处罚的情形。综合考量，本局决定给予当事人减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，决定处罚如下：

1.没收违法所得696.5元；

2.没收违法经营的隐形眼镜护理液5瓶；

3.罚款10000元。

以上罚没合计人民币10696.5元。

当事人应自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款人民币壹万零陆佰玖拾陆圆伍角交至农行衡阳市分行蒸湘支行营业部，缴款户名：衡阳市蒸湘区非税资金汇缴结算户，账号：18242901040007970。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向蒸湘区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向衡阳铁路运输法院提起诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局将依法向人民法院申请强制执行。

 

　　　　　　　　　　蒸湘区市场监督管理局

                       　 2022年6月29日

 

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。